Изменения в процедуре регистрации изделий медицинского назначения в 2021 году

1. Правовая база
2. Упрощенные правила регистрации
3. Расширение списка изделий, не подлежащих регистрации
4. Новые правила ввоза медицинских товаров для регистрации
5. Стоимость инспектирования производства
6. Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий

Важным для участников рынка стала модификация механизма подачи документов для получения разрешения на ввоз товаров медицинского назначения в целях дальнейшей регистрации и ужесточение ответственности за оборот незарегистрированных продуктов.

Правовая база

В перечень нормативных документов в области регистрации товаров медицинского назначения вошли:

1. Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, в котором зафиксировано введение двухэтапного порядка регистрации некоторых медицинских изделий 1 класса риска, которые позволяют получить временное удостоверение сроком на 150 дней в течение 5 рабочих дней
2. Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430 и уточняющее его Постановление Правительства от 13.11.2020 № 1826 – документы ввели упрощенную процедуру регистрации для более чем 300 медицинских изделий, необходимых в условиях распространения инфекции COVID-19. Она предполагает возможность проведения необходимых испытаний по типовой программе, утвержденной экспертной организацией. Льготный порядок применяется для одной партии изделий. Оформляемые РУ действуют только до 1 января 2022 года.
3. Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. №1335, которое расширяет список медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации.
4. Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н и Приказ Минздрава от 30.11.2020 № 11205 ввели новый порядок оформления разрешений на ввоз товаров медицинского назначения для регистрации в Российской Федерации.
5. Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н, утвердивший методику подсчета платы за проведение инспекции производства медицинских изделий для дальнейшей регистрации и установивший максимальную сумму оплаты таких услуг.

Упрощенные правила регистрации

Медицинские товары, которые используются для противодействия распространению коронавирусной инфекции, подлежат упрощенной государственной регистрации – так решило Правительство. Но в зависимости от того, о каком конкретно типе товара идет речь, процедуры такой упрощенной регистрации будут различными.

Постановление № 299

Для 36 типов товаров, которые необходимы больше всего, действует максимально простой алгоритм, утвержденный постановлением № 299. Он предполагает, что заявитель обращается в Росздравнадзор, предоставив заявление на регистрацию и минимальный пакет документов на товар, включающий технические и эксплуатационные документы и фотографии продукта. На основании этого пакета специалисты ведомства в срок, не превышающий 5 рабочих дней, оформляют и выдают соискателю временное РУ, которое действует только в течение 150 дней.

В течение этого периода заявителю придется провести технические, токсикологические и клинические испытания товара и предоставить протоколы их результатов в контролирующее ведомство. Проанализировав их, сотрудники государственного органа выдадут заявителю бессрочное РУ. Важно отметить, что постановление № 299 – это не самостоятельный временный нормативный документ: оно внесло изменения в основное Постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416, поэтому такой порядок теперь применяется для указанных изделий без ограничения срока.

Постановление № 430

Другое дело – упрощенная процедура, введенная для более чем 300 категорий медицинских товаров, используемых в борьбе с пандемией, постановлением № 430. Оно предполагает, что заявитель сразу обязан предоставить в Росздравнадзор полный пакет документов, включающий протоколы по результатам клинических, технических и токсикологических испытаний. Но проводить их разрешается по типовой программе, утвержденной экспертной организацией, - при условии, что они размещены в открытом доступе в сети интернет.

Важное ограничение в этой ситуации заключается в том, что такие удостоверения выдаются только на партию товара. Срок их действия ограничен. Первоначальное постановление № 430 определило, что он закончится 1 января 2021 года, но позднее постановлением № 1826 в этот порядок были внесены поправки: теперь он продлен до 1 января 2022 года.

Расширение списка изделий, не подлежащих регистрации

Ранее в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ требование об обязательной государственной регистрации распространялось на все виды изделий, кроме тех, которые были произведены для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача и исключали применение другими больными. Но новое постановление № 1335 расширило список изделий, не подлежащих регистрации. Теперь в него входят незарегистрированные продукты, которые ввезены на территорию Евразийского экономического союза:

• гражданами для личного пользования;
• работниками дипломатических и консульских учреждений для личного пользования;
• для предоставления срочной медицинской помощи пассажирам и экипажу транспорта, прибывающего в ЕАЭС;
• для предоставления срочной медицинской помощи участникам международных событий;
• для выполнения испытаний, научных исследований, организации выставок;
• в составе партий гуманитарной помощи.

Новые правила ввоза медицинских товаров для регистрации

Приказы Минздрава №№ 11205 и 661н уточнили действующий порядок ввоза медицинских изделий для дальнейшей государственной регистрации. К числу основных изменений ранее действовавшей процедуры относятся:

• полная отмена бумажной документации в этом процессе. Теперь заявки на выдачу разрешений подаются только онлайн, и сама документация предоставляется в электронном формате. Запросить выдачу разрешения заявитель вправе через Единый портал государственных услуг или соответствующий раздел на сайте Росздравнадзора;
• получение разрешения теперь требуется даже в тех случаях, когда за рубежом фактически осуществляется только изготовление товара, а заявитель выступает от имени организации, зарегистрированной на территории РФ. Также разрешение понадобится в тех случаях, когда заявителю необходимо внести в РУ изменения, требующие снова провести испытания. Исключение из этого требования составляет программное обеспечение, применяемое для обеспечения работы медицинского оборудования, - для него получение разрешений не предусмотрено;
• необходимость предоставления Росздравнадзору дополнительных данных, включая название компании-изготовителя, адрес производства товара, его принадлежность, комплектация и номер партии;
• определение стоимости и сроков выдачи разрешения: оно предоставляется бесплатно в течение 5 рабочих дней.

При этом отказать в предоставлении разрешения ведомство имеет право только в исключительных случаях. К ним относятся предоставление заявителем неполных или неверных сведений, получение государственным органом информации о наличии серьезных побочных эффектов от применения продукта и вступление в действие решения Правительства об ограничении импорта данной категории товара.

Стоимость инспектирования производства

В некоторых случаях для проведения государственной регистрации требуется инспектирование производства и оценка параметров системы менеджмента качества, внедренной на предприятии. Теперь стоимость такой услуги, предоставляемой уполномоченными организациями, определяется на основании приказа Минздрава № 726н. Она рассчитывается индивидуально для каждого соискателя по особой формуле, которая приведена в нормативном документе. Он содержит допустимую длительность инспекционных процедур, ограничения по размеру командировочных расходов специалистов и другие служебные данные.

Максимальная стоимость услуги инспектирования, включая НДС 20%, без учета командировочных расходов – 569 457,91 руб.

Максимальная величина командировочных расходов на территории РФ, включая НДС 20% – 1 103 796 руб.

Максимальная стоимость услуги инспектирования, включая НДС 20% и командировочные расходы – 1 673 253,91 руб.

Указанная стоимость не включает выполнение отбора образцов товара и проведение необходимых испытаний.

Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий

В 2020 году Федеральным законом от 01.04.2020 № 95-ФЗ, принятым по инициативе Министерства здравоохранения, были внесены поправки в действующий Уголовный кодекс в части, касающейся оборота незарегистрированных медицинских продуктов и лекарств. Соответствующие изменения освободили от уголовной ответственности компании, организовавшие торговлю медизделиями, не имеющими удостоверения, если оборот таких товаров разрешен федеральным законодательством либо они рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения.

Однако сейчас многие эксперты считают, что последнее основание для освобождения от уголовной ответственности необходимо исключить из действующего законодательства. Дело в том, что ВОЗ определяет лишь непатентованное международное название продукта. Соответствующие полномочия, считают инициаторы пересмотра этих положений, может иметь только государство: оно должно уточнить список рекомендованных ВОЗ позиций с привязкой к конкретному производителю и наименованию.

Напомним, наказание за сбыт незарегистрированных лекарственных препаратов и медизделий по статьей 238.1 УК РФ весьма сурово: в самом серьезном случае оно предполагает возможность лишения свободы на срок до 5 лет с наложением штрафа до 2 миллионов рублей и лишением права занимать определенные должности сроком до 3 лет.